Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Wenn Sie eine Erhaltungstherapie wegen einer durch Östrogenmangel verursachten Entzündung der Scheide begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit diesem Präparat verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste. Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitigen Wechseljahren (Menopause) (aufgrund von Ovarialversagen oder Operation) sind begrenzt. Wenn Sie vorzeitige Wechseljahre (Menopause) haben, können die Risiken einer Hormonersatztherapie anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
- Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
  - Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
- Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
  - Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
  - gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
  - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes - SLE);
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen;
  - Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;
  - Zuckerkrankheit (Diabetes);
  - Gallensteine;
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
  - Bluthochdruck;
  - Epilepsie;
  - Asthma;
  - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
  - gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
- Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen
  - bei Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen;
  - bei plötzlicher Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein);
  - wenn Migräne oder starke Kopfschmerzen erstmalig auftreten;
  - wenn eine der in Kategorie "Patientenhinweis" genannten Situationen eintritt;
  - wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel:
    - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    - plötzlicher Brustschmerz
    - Atembeschwerden
- Weitere Informationen finden Sie unter 'Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)'.
- Wenn eine der zuvor genannten Situationen eintritt, muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung abbrechen und Ihnen eine Ersatzbehandlung vorschlagen.
- Hormonersatztherapie und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutter (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
    - Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von diesem Arzneimittel bei wiederholter oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass das Präparat nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen wird. Deshalb ist die zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht notwendig.
    - Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.
    - Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (HRT), die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Dieses Präparat ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Scheide vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit diesem Präparat verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
  - Brustkrebs
    - Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung von diesem Präparat bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, das Brustkrebsrisiko nicht erhöht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat bei Frauen, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt waren, sicher angewendet werden kann.
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.
      - Einziehungen (Dellenbildungen) in der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
    - Außerdem sollten Sie am Mammografie-Screening teilnehmen, wenn Ihnen das angeboten wird.
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer reinen Hormonersatztherapie mit Östrogen wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.
    - Das Risiko für Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Beispielsweise wird bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhalten, bei ca. 2 von 2000 Frauen, über einen Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine Hormonersatztherapie erhalten, gibt es etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf
  - Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht.
    - Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
    - Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lungen gelangen, können sie Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.
    - Mit zunehmendem Alter und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, ist es wahrscheinlicher, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bildet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:
      - Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder Krankheit für längere Zeit nicht mehr gehen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich operieren lassen müssen);
      - Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2);
      - Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine langfristige Behandlung mit einem Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln erfordert;
      - wenn einer Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
      - wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
  - Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
    - Für Frauen, die nur Östrogene anwenden, besteht kein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie anwenden, sind über einen 5-Jahreszeitraum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie anwenden, sind es 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
  - Sonstige Erkrankungen
    - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der lokalen Anwendung und Wirkung von diesem Präparat sind keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Gynoflor